蚂蚁策略网康缘药业陈述中枢品种改剂型后未获批：药审经由问题、与药无关

最近，市民孙老伯向“新民帮侬忙”反映，位于浦东新区康沈路年家浜路的公交车站上，公交候车椅的高度“参差不齐”，设计存在严重偏差，让乘客们无法安全落座。

界面新闻记者 | 陈杨

万德资本

界面新闻裁剪 | 谢欣

　　3月10日，国度药监局发布药品奉告件投递信息，康缘药业的热毒宁颗粒位列当中。这意味着其未能告成获批。

　　该药是康缘药业中枢居品热毒宁打针液的口服剂型，用于调整流行性伤风。

　　界面新闻截自国度药监局官网

　　3月11日，界面新闻就此事致电康缘药业投资者关连热线，接线东谈主员告诉界面新闻出现前述情况是国度药监局药审中心（CDE）审批经由方面的原因，与该药本人无关。昨日（3月10日）公司已再行提交其上市央求，CDE后续会再行受理。

　　同日，康缘药业股价小幅波动，收盘价报14.05元/股，微涨0.21%，当下市值79.55亿元。

　　康缘药业以中成药业务为主，居品袒护呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医上风限制，一度与恒瑞医药、翰森制药、耿直天晴并称为连云港四大药企。公司首创东谈主肖伟还有着企业家院士的光环，于2021年当选为中国工程院院士。

　　热毒宁打针液则是康缘药业的独家和中枢品种。界面新闻在摩熵·医药数据库检索到，以全末端病院销售额计，其2020年之前的年销售额接近20亿元，以此猜测占当期总营收的四成以上。不外此前，该药年销售情况还是运行走下坡路。

　　界面新闻截自摩熵·医药数据库

　　界面新闻肃穆到，2017年国度医保目次调治冲击中药打针剂行业，联丰优配近40个品种的报销领域受限，热毒宁打针液仅限于二级及以上医疗机构重症患者。尽管公司将其实验领域由儿科拓展至成东谈主科室，但该药2019年销售量为5262.09万支，同比下滑近10%。

　　尔后履历新冠疫情，热毒宁打针液销售额跳水。且即使2023年底的国度医保目次调治中，热毒宁打针液的医保支付领域放宽到“限二级及以上医疗机构”，取消了对“重症患者”的抑制，该药销售额也未回到原先水平。

　　在此之下，康缘药业运行建立该药的口服剂型。2020年，热毒宁颗粒获临床批件。据其时公告，公司称已完成的临床前药效学筹商标明，热毒宁颗粒与热毒宁打针液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应非常。若最终获批，其将在临床利用上对热毒宁打针液变成补充，也利于公司病毒性疾病居品线结构优化和市集扩张。

　　但时隔6年，这一主义仍未杀青。而归拢时代，医保控费、要点监控用药目次、中成药集采等行业战术步调接踵落地。

　　在热毒宁打针液、银杏二萜内酯葡胺打针液等大品种不息承压下，康缘药业近两年功绩也不睬念念。2024年和2025年前三季度，公司营收分袂为38.98亿元、23.43亿元，分袂同比下滑19.93%、24.66%；归母净利润分袂为3.92亿元、2.00亿元，分袂同比下滑26.99%、44.10%。

数据起原：妙念念Choice。界面新闻记者陈杨制图

　　由此公司也试图往化药、生物药上转型。2024年，康缘药业还收购了母公司旗下的中新医药。后者捏有当下热点的GLP-1类减肥药财富。2025年中报泄露，其GLP-1/GIP/GCG三靶点管线ZX2021、GLP-1/GIP双靶点管线ZX2010均处于临床2期阶段，均布局了2型糖尿病和超重/肥美稳妥证。

　　不外，这些算作见效几何还有待不雅察。